Ambient-AI-Software von Voicepoint ist Medizinprodukt der Klasse I

Einsatz von Ambient Scribe in der Sprechstunde

Während der Sprechstunde zeichnet Voicepoint Xenon® Fusion das Gespräch auf. Anschliessend erstellt ein auf das Gesundheitswesen spezialisiertes Sprachmodell daraus eine strukturierte Zusammenfassung. Deren Aufbau lässt sich an die Anforderungen der jeweiligen Institution anpassen. Das medizinische Fachpersonal prüft und ergänzt bei Bedarf den Entwurf. Das Modell wurde mit kuratierten, gesundheitsspezifischen Schweizer Datensätzen trainiert. Kunden- und Patientendaten fliessen nicht ins Training. Es verarbeitet Deutsch, Französisch und Englisch sowie Schweizer Dialekte.

Warum die Einstufung für Spitäler relevant ist

Software, die medizinische Inhalte aus Patientengesprächen verarbeitet und strukturiert, kann unter die Medizinprodukteregulierung fallen. Gesundheitseinrichtungen sind dafür verantwortlich, dass die von ihnen eingesetzten Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Da Voicepoint Xenon® Fusion die Anforderungen der MepV und der MDR erfüllt, erhalten Spitäler Klarheit über den regulatorischen Status des Moduls.

Die MDR verlangt von der Herstellerin eine klar definierte Zweckbestimmung. Sie legt fest, wofür das Modul vorgesehen ist und wo seine Grenzen liegen. Für Spitäler schafft das eine Grundlage für den klinischen Einsatz, für interne Freigabeprozesse und für die Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zwischen Herstellerin und Anwendern.

Gerade bei KI-gestützten Anwendungen ist ein systematisches Risikomanagement zentral. Voicepoint identifiziert und bewertet mögliche Risiken, etwa fehlerhafte oder unvollständige Entwürfe, und minimiert sie durch geeignete Massnahmen. Änderungen und Weiterentwicklungen des Moduls durchlaufen einen kontrollierten Prozess. Zudem überwacht Voicepoint das Modul nach der Einführung laufend.

Auch in Beschaffungsverfahren gewinnt die MDR-Konformität an Bedeutung. Viele Institutionen setzen sie bei Software mit medizinischem Bezug voraus. Die Konformität erleichtert die Prüfung durch Medizintechnik, ICT und Datenschutz und verkürzt so den Weg von der Evaluation zum Einsatz.

Ergänzung zu bestehenden Zertifizierungen

Voicepoint ist bereits nach mehreren ISO/IEC-Normen zertifiziert:

• ISO/IEC 27001 für Informationssicherheit
• ISO/IEC 27701 für Datenschutz-Management
• ISO/IEC 27018 für den Schutz von Personendaten in der Cloud

Die MDR-Konformität von Voicepoint Xenon® Fusion ergänzt diese Zertifizierungen um die Anforderungen, die für Medizinprodukte gelten.

"Wenn künstliche Intelligenz das Gespräch zwischen Ärztin und Patient dokumentiert, braucht es klare Regeln: was die Software tut, wo ihre Grenzen liegen und wer die Verantwortung trägt. Mit der Konformitätserklärung für Voicepoint Xenon® Fusion legen wir das verbindlich fest: Der Entwurf kommt von der KI und die Entscheidung bleibt beim Fachpersonal.", sagt Jonas Blum, CEO und Co-Founder der Voicepoint AG.

Pressekontakt:

Voicepoint AG
E-Mail: marketing@voicepoint.ch
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